| 注册证编号 | 沪械注准20152400647 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A1（APOA1）检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60 ml(R1:1×45ml, R2:1×15ml)；120ml(R1:2×45ml, R2:2×15ml)；160ml(R1:2×60ml, R2:1×40ml)；200ml(R1:2×75ml, R2:1×50ml)；144ml ml(R1:6×19ml, R2:6×5ml)；250ml(R1:4×50ml, R2:1×50ml)；800t（R1:2×44ml, R2:2×29ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、Triton X-100；R2: 羊抗人APOA-I血清（效价大于1:16） |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中载脂蛋白A1（APOA1）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/28 |
| 生效日期 | 2020/5/28 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
