| 注册证编号 | 川械注准20172400096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂规格（体积×数量） 试剂1 15ml×2， 试剂1 15ml×4， 试剂1 1500ml×1， 试剂2 9.5ml×1， 试剂2 9.5ml×2，试剂2 475ml×1， 试剂3 0.5ml×1， 试剂3 0.5ml×2，试剂3 25ml×1， 试剂4 50ml×2； 试剂4 50ml×4； 试剂4 5000ml×1。 2.校准品规格（冻干粉末×数量）（选配） 冻干粉末×5支，每支以1.0ml稀释液（5.0ml×1支）复溶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 胶乳 2.0g/L 试剂2 鼠抗人HbA1c抗体 0.6g/L 试剂3 羊抗鼠IgG抗体 0.3g/L 试剂4 溶血剂 0.5g/L 糖化血红蛋白多点校准品 糖化血红蛋白 标示值见瓶签 稀释液 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 12.0g/L 测定系统可溯源至日本糖尿病协会（JDS）的糖化血红蛋白标准（JDS Lot2）； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/11 |
| 生效日期 | 2022/1/11 |
| 有效期至 | 2027/4/11 |
