| 注册证编号 | 湘械注准20232020967 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南贝恩外科器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园15#、16#栋203、207、208、209、210、211、212、213房 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园15#、16#栋203、207、208、209、210、211、212、213房 |
| 产品名称 | 一次性微创穿刺缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 穿刺缝合器主体型号：FCD-10-120、FCD-10-160、FCD-12-120、FCD-12-160、FCD-15-120、FCD-15-160、FCDA-10-120、FCDA-10-160、FCDA-12-120、FCDA-12-160、FCDA-15-120、FCDA-15-160。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性微创穿刺缝合器包括穿刺缝合器主体和缝线穿引器。其中穿刺缝合器主体有穿刺套管下部件和穿刺杆部件两部分,穿刺套管下部件由上密封盖、注气开关、注气阀门、缝合器套管、密封罩组件、气囊组件(可选)、橡胶套管、进针导引孔、按钮和套管座组成;穿刺杆部件由穿刺杆和头端组成;缝线穿引器由针管、手柄和推杆按钮组成:缝合器套管、穿刺杆头端的材质为PC;橡胶套的材质为TPU;气囊组件的材质为PVC;穿刺杆、缝线穿引器针管的材质为06Cr19Ni10。产品经辐照灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜手术中对人体腹壁组织穿刺并建立腹腔手术通道，并收拢组织、经皮缝合，以便闭合手术切口(不含缝合线)。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/7 |
| 生效日期 | 2023/10/7 |
| 有效期至 | 2028/10/6 |
