迈克生物股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20222400055”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20222400055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 糖类抗原242测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 （R1） 25测试：2.5mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL 鼠抗糖类抗原242单克隆抗体 ＞0.4μg/mL 磁微粒 ＞0.1mg/mL 试剂2 （R2） 25测试：3.5mL；50测试： 6.0mL；100测试：11.0mL；200测试：21.0mL 吖啶酯标记鼠抗糖类抗原242单克隆抗体 ＞0.025μg/mL 校准1 （Cal1） 1.0mL/瓶 糖类抗原242 酪蛋白 校准2 （Cal2） 1.0mL/瓶 糖类抗原242 酪蛋白 校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。 溯源性：该检测系统溯源至企业参考品。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 清洗缓冲液 全自动免疫检验系统用底物液 肿瘤标志物多项质控品 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原242的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/28 |
| 生效日期 | 2022/3/28 |
| 有效期至 | 2027/3/27 |
