| 注册证编号 | 川械注准20232140066 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都德信安创新医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号 |
| 生产地址 | 四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层 |
| 产品名称 | 无菌亲水润滑输尿管支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由输尿管支架、推进管、导丝、导丝保护套、固定夹、矫直管和尼龙丝线组成，其中，输尿管支架、导丝带有亲水涂层（不含药物、银盐或抗菌成分），亲水涂层由聚乙烯基吡咯烷酮聚合物材料制成。支架导管管身由医用级聚氨酯材料制成，导丝由镍钛合金和聚氨酯材料组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。体内滞留时间小于30天。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/22 |
| 生效日期 | 2023/2/22 |
| 有效期至 | 2028/2/21 |
