| 注册证编号 | 川械注准20202400033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都艾科斯伦医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号 |
| 生产地址 | 成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层） |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 R1：5×2.0ml； R2：5×2.0ml； 校准品 5×0.5ml 2 R1：5×3.0ml； R2：5×3.0ml； 校准品 5×0.5ml 3 R1：5×4.0ml； R2：5×4.0ml； 校准品 5×0.5ml 4 R1：5×5.0ml； R2：5×5.0ml； 校准品 5×0.5ml 5 R1：5×6.0ml； R2：5×6.0ml； 校准品 5×0.5ml 6 R1：5×10.0ml； R2：5×10.0ml； 校准品 5×0.5ml 7 R1：4×4.0ml； R2：4×4.0ml； 校准品 5×0.5ml 8 R1：2×5.0ml； R2：2×5.0ml； 校准品 5×0.5ml 9 R1：5×2.0ml； R2：5×2.0ml 10 R1：5×3.0ml； R2：5×3.0ml 11 R1：5×4.0ml； R2：5×4.0ml 12 R1：5×5.0ml； R2：5×5.0ml 13 R1：5×6.0ml； R2：5×6.0ml 14 R1：5×10.0ml； R2：5×10.0ml 15 R1：4×4.0ml； R2：4×4.0ml 16 R1：2×5.0ml； R2：2×5.0ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：HEPES缓冲液 15mmol/L - 60mmol/L R2：鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳0.8mg/mL-5.0mg/mL 校准品 纤维蛋白（原）降解产物（标示值见瓶签） 注：不同批号试剂盒中各组分不可互换、不可混用 溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准上市的纤维蛋白（原）降解产物检测系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量，用于辅助诊断。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
