| 注册证编号 | 川械注准20162400053 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原检测试剂盒（Clauss法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 1.0mL×5 试剂2 15mL×1； 试剂1 2.0mL×5 试剂2 25mL×1； 试剂1 4.0mL×5 试剂2 25mL×2； 试剂1 10.0mL×5 试剂2 25mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：R1（纤原试剂） 凝血酶 46.5KU/L 试剂2：R2（稀释液） 咪唑 3.06g/L 氯化钠 5.22g/L 参比血浆（1.0mL×1） 每瓶用1.0mL纯化水复溶 猪血浆 标示值见说明书附页 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 溯源性：该检测系统已溯源至JCTLM推荐的参考物质NIBSC 09/264。 需配套本公司以下产品使用： 凝血校准血浆 凝血质控血浆 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白原的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/20 |
| 生效日期 | 2021/1/20 |
| 有效期至 | 2026/1/19 |
