| 注册证编号 | 川械注准20202400055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都爱兴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号 |
| 生产地址 | 成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号3栋1号2楼 |
| 产品名称 | 心肌复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1mL×1；1mL×3；1mL×6；1mL×8。 水平2：1mL×1；1mL×3；1mL×6；1mL×8。 水平3：1mL×1；1mL×3；1mL×6；1mL×8。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 重组抗原cTnI 见标示值 重组抗原NT-proBNP 见标示值 重组抗原Myo 见标示值 重组抗原CK-MB 见标示值 重组抗原D-Dimer 见标示值 磷酸缓冲液 10mmol/L 牛血清白蛋白 2% 质控品标示值见说明书附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于肌钙蛋白I（cTnI）、N-末端脑钠肽前体（NT- proBNP）、肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和D-二聚体（D-Dimer）项目分析工作的质量控制。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/19 |
| 生效日期 | 2020/5/19 |
| 有效期至 | 2025/5/18 |
