| 注册证编号 | 川械注准20172400105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂规格（体积×数量） 试剂1 60ml×3，试剂2 45ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 45ml×1； 试剂1 50ml×4，试剂2 50ml×1；试剂1 60ml×2，试剂2 15ml×2； 试剂1 60ml×1，试剂2 15ml×1；试剂1 40ml×1，试剂2 10ml×1； 试剂1 60ml×6，试剂2 45ml×2；试剂1 60ml×4，试剂2 60ml×1； 试剂1 66ml×6，试剂2 43ml×6；试剂1 90ml×2，试剂2 90ml×1； 试剂1 60ml×2，试剂2 30ml×2；试剂1 60ml×2，试剂2 60ml×1； 试剂1 66ml×2，试剂2 26ml×2；试剂1 66ml×1，试剂2 26ml×1； 试剂1 45ml×2，试剂2 16ml×2；试剂1 90ml×2，试剂2 65ml×1； 试剂1 60ml×3，试剂2 20ml×3；试剂1 60ml×4，试剂2 20ml×4； 试剂1 19ml×1，试剂2 7ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 60ml×1； 试剂1 70ml×1，试剂2 23ml×1；试剂1 70ml×2，试剂2 23ml×2； 试剂1 60ml×3，试剂2 50ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 50ml×1； 试剂1 60ml×2，试剂2 17ml×2；试剂1 40ml×2，试剂2 12ml×2； 试剂1 4ml×24，试剂2 2ml×12；试剂1 45ml×2，试剂2 18ml×2； 试剂1 24ml×2，试剂2 6ml×2； 试剂1 60ml×2，试剂2 14ml×3； 试剂1 15ml×4，试剂2 12ml×2；试剂1 70ml×4，试剂2 70ml×1； 试剂1 40ml×2，试剂2 10ml×2；试剂1 800ml×1，试剂2 200ml×1； 试剂1 4000ml×1，试剂2 1000ml×1；试剂1 5000ml×4，试剂2 5000ml×1。 2.校准品规格（体积×数量） 零浓度校准品1.0ml×1支；非零浓度校准品冻干粉末×5支，每支以1.0ml纯化水复溶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris） 120mmol/L 试剂2 胶乳 4.5g/L 鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体 0.01g/L～0.15g/L 心型脂肪酸结合蛋白校准品 心型脂肪酸结合蛋白 标示值见瓶签 测定系统可溯源至企业标准； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清样本中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/11 |
| 生效日期 | 2022/1/11 |
| 有效期至 | 2027/4/16 |
