| 注册证编号 | 川械注准20232100247 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都青山利康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西南航空港经济开发区空港五路2888号 |
| 生产地址 | 四川省双流区西航港空港五路 2888 号综合楼 2 楼 5M23、5M43，综合楼 3 楼 5M24，中试平台 2 楼，质检研发楼 5 楼 1504，危险品库6M06 |
| 产品名称 | 一次性使用腹透引流袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型2000ml、B型2000ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由引流袋、出液管、保护帽、腹膜透析接口、三通管、进液管、PC连接管、非PVC口管、折芯组成。A型2000ml有折芯，B型2000ml无折芯。进液管、出液管、三通管均为聚氯乙烯（PVC），腹膜透析接口为热塑性橡胶（TPR），引流袋和非PVC口管为聚丙烯（PP）和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物（SEBS）组合物，PC连接管为聚碳酸酯（PC）、折芯为聚氯乙烯（PVC）和聚碳酸酯（PC），保护帽为热塑性弹性体（TPE）。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供给腹膜透析液生产企业，与腹膜透析液连接组装灭菌后，最终用于患者腹膜透析时废液的收集以及新鲜透析液的通过。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/2 |
| 生效日期 | 2023/8/2 |
| 有效期至 | 2028/8/1 |
