中科惠康生物科技成都有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20232020128”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20232020128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中科惠康生物科技成都有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 四川省成都经济技术开发区（龙泉驿区）成龙大道二段1666号C3栋1层05、06、07、08、09、10号、四川省成都经济技术开发区（龙泉驿区）成龙大道二段1666号C3栋4层06号 |
| 生产地址 | 四川省成都经济技术开发区（龙泉驿区）成龙大道二段1666号C3栋1层05、06、07、08、09、10号 |
| 产品名称 | 一次性使用亲水输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用亲水输尿管导引鞘由导引鞘和扩张器组成，其中导引鞘由导引鞘接头和鞘管组成，扩张器由扩张管接头和扩张管组成。导引鞘接头由聚酰胺（PA）制成，鞘管由聚酰胺（Pebax）、304不锈钢和聚四氟乙烯（PTFE）制成；扩张管由聚乙烯（PE）制成；扩张管接头由高密度聚乙烯（HDPE）制成；鞘管和扩张管表面有亲水性材料制成的润滑涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/12 |
| 生效日期 | 2023/4/12 |
| 有效期至 | 2028/4/11 |
