| 注册证编号 | 川械注准20212020056 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川扬子江医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号3、6号楼 |
| 生产地址 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号3幢、6幢 |
| 产品名称 | 一次性使用取石球囊 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HHLB-9/12/15、HHLB-10/13/16、HHLB-12/15/18、 HHLB-9/12/15B、HHLB-10/13/16B、HHLB-12/15/18B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取石球囊由球囊、显影环、导管、手柄、标准接头、两通阀、连接管组成，配件为注气筒。球囊的材质为天然乳胶，显影环的材质为铂铱合金，导管、手柄、标准接头、连接管的材质为聚醚酰胺，两通阀的材质为聚碳酸酯和聚甲醛，注气筒的材质为聚丙烯和天然橡胶。产品采用环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配合使用，用于经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/23 |
| 生效日期 | 2021/2/23 |
| 有效期至 | 2026/2/22 |
