| 注册证编号 | 川械注准20202080044 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都昌华科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号“海峡中小企业孵化园”二期26号 |
| 生产地址 | 成都温江科兴路西段188号海峡中小企业孵化园园区二期26号 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌硅胶气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 有囊型：I.D.3.5、I.D.4.0、I.D.4.5、I.D.5.0、I.D.5.5、I.D.6.0、I.D.6.5、I.D.7.0、I.D.7.5、I.D.8.0、I.D.8.5、I.D.9.0、I.D.9.5。无囊型；I.D.2.0、I.D.2.5、I.D.3.0、I.D.3.5、I.D.4.0、I.D.4.5、I.D.5.0、I.D.5.5、I.D.6.0、I.D.6.5、I.D.7.0、I.D.7.5、I.D.8.0、I.D.8.5、I.D.9.0、I.D.9.5。牙垫加强有囊型、牙垫加强无囊型：I.D.6.5、I.D.7.0、I.D.7.5、I.D.8.0、I.D.8.5、I.D.9.0、I.D.9.5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 有囊型硅胶气管插管由管体、弹簧、15mm标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、卡环、定型导丝、导丝固定器组成。无囊型硅胶气管插管由管体、弹簧、15mm标准接头、定型导丝、导丝固定器组成。牙垫加强有囊型硅胶气管插管由管体、弹簧、15mm标准接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、卡环、定型导丝、导丝固定器、牙垫组成。牙垫加强无囊型硅胶气管插管由管体、弹簧、15mm标准接头、定型导丝、导丝固定器、牙垫组成。其中管体、套囊、充气管、指示球囊、牙垫由硅胶制成，弹簧由不锈钢制成，单向阀、定型导丝由聚氯乙烯（PVC）和不锈钢制成，15mm标准接头、卡环由聚丙烯（PP）制成，导丝固定器由聚氯乙烯（PVC）制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/9 |
| 生效日期 | 2020/4/9 |
| 有效期至 | 2025/4/8 |
