| 注册证编号 | 川械注准20182400046 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 15mL×2； 试剂1 60mL×1 试剂2 10mL×1； 试剂1 45mL×2 试剂2 15mL×1； 试剂1 15mL×2 试剂2 5mL×1； 试剂1 48mL×4 试剂2 8mL×4； 试剂1 24mL×4 试剂2 4mL×4； 100测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 190测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 380测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 580测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 100测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：校准1～6 0.5mL×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白磷酸盐缓冲液 20mmol/L 试剂2（R2） 兔抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白多克隆抗体 500mg/L 胶乳 100mg/mL 校准品1~6（0.5mL×6） 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 校准品标示值见说明书附页。 溯源性：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白目前无参考方法和参考物质。该检测系统比对至药品监督管理部门批准的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测系统。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/28 |
| 生效日期 | 2022/9/28 |
| 有效期至 | 2028/2/26 |
