| 注册证编号 | 川械注准20182040157 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川阿尔泰医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 四川省广汉市金鱼镇凉水井村九社 |
| 生产地址 | 广汉市金鱼镇凉水井村九社 |
| 产品名称 | 椎体成形导向系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZTCX-I型、ZTCX-II型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | ZTCX-I型由穿刺系统I型、穿刺系统II型、扩张系统、骨水泥注入系统、扩张椎钻、导针组成；ZTCX-II由穿刺系统I型、穿刺系统II型、扩张系统、骨水泥注入系统、扩张椎钻、导针、球囊扩充压力泵组成；其中穿刺系统I型由穿刺针和穿刺针套管组成、穿刺系统II型同穿刺针和穿刺针套管组成、扩张系统由扩张器和扩张器套管组成、骨水泥注入系统由骨水泥注入推杆和骨水泥注入套管组成。产品无菌，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/25 |
| 生效日期 | 2023/5/25 |
| 有效期至 | 2028/11/26 |
