| 注册证编号 | 苏械注准20242401170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京佰抗生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6幢房屋903、905室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号 C6 栋 9 楼东侧、D2 栋 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素 D 测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份/盒，5 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：试剂条、卡壳、干燥剂及铝箔袋；其中试剂条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC 板组成；稀释液：20mM乙酸钠，1%Tween-20，50mM、pH8 .0 Tris-HCl 缓冲液硝酸纤维素膜T线包被有0.5~1.5 mg/mL的鼠抗人25-OH-VD单克隆抗体，C线包被有0.1~1.0mg/mL的DNP-BSA，结合垫上含有荧光微球标记的鼠抗人25-OH-VD单克隆抗体0.013-0.027ug（每人份）和荧光微球标记的兔抗DNP抗体0.013-0.027ug（每人份）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中的 25-羟基维生素 D（25-OH-VD）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/27 |
| 生效日期 | 2024/5/27 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
