| 注册证编号 | 苏械注准20232400202 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素 D 检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20 人份/盒,50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒、5×50 人份/盒、6×50人份/盒，60 人份/盒、2×60 人份/盒、3×60 人份/盒、4×60 人份/盒、5×60 人份/盒、6×60人份/盒，70 人份/盒、2×70 人份/盒、3×70 人份/盒、4×70 人份/盒、5×70 人份/盒、6×70人份/盒，80 人份/盒、2×80 人份/盒、3×80 人份/盒、4×80 人份/盒、5×80 人份/盒、6×80人份/盒，90 人份/盒、2×90 人份/盒、3×90 人份/盒、4×90 人份/盒、5×90 人份/盒、6×90人份/盒，100 人份/盒、2×100 人份/盒、3×100 人 份/盒、4×100 人份/盒、5×100 人份/盒、6×100 人份/盒，16.8ml(A:1.05ml B:10.5ml C:5.25ml) 50T、18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T、20.8ml(A:1.3ml B:13ml C:6.5ml) 50T，29.6ml(A:1.85ml B:18.5ml C:9.25ml) 90T、32ml(A:2ml B:20ml C:10ml) 90T、35.2ml(A:2.2ml B:22ml C:11ml) 90T，32.8ml(A:2.05ml B:20.5ml C:10.25ml) 100T、36ml(A:2.25ml B:22.5ml C:11.25ml) 100T、39.2ml(A:2.45ml B:24.5 ml C:12.25ml) 100T。质控品(选配):冻干品，水平 1:1mL/支（复溶后），质控品(选配):冻干品，水平 2:1mL/支（复溶后），校准品(选配):冻干品，水平 1:1mL/支；水平 2:1mL/支（复溶后） |
| 结构及组成/主要组成成分 | A磁珠试剂：磁性微粒（0.125%），标记生物素的特异性25-羟基维生素D抗体（鼠）（2μg/mL），叠氮钠（0.1%），磷酸盐缓冲液（3%），牛血清白蛋白（1%）。 B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的牛血清白蛋白-25-羟基维生素D偶联物（25-OH-VD-BSA偶联物）（0.1μg/mL），磷酸盐缓冲液（3%），牛血清白蛋白（0.1%），吐温20（0.15%），叠氮钠（0.1%）。 C辅助试剂：二硫苏糖醇（6%, PH 7.2），三羟甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris-HCl, 0.1M, PH 8.0）。 25-羟基维生素D质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度25-羟基维生素D（25-OH-VD）的磷酸盐缓冲液基质。质控品水平1的浓度范围为9~21ng/mL；水平2的浓度范围为24~56ng/mL。 25-羟基维生素D校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度25-羟基维生素D（25-OH-VD）的磷酸盐缓冲液基质。校准品水平1的靶值及不确定度为10±4ng/mL；水平2的靶值及不确定度为50±20ng/mL。 另外，还配备含有定标曲线的射频卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人体血清或血浆中的 25-羟基维生素 D（25-hydroxyl-Vitamin D，25-OH-VD）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/17 |
| 生效日期 | 2023/2/17 |
| 有效期至 | 2028/2/16 |
