| 注册证编号 | 鲁械注准20212400300 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东百骏生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市经济技术开发区潮水文化路东电子工业园内 |
| 生产地址 | 山东省烟台市经济技术开发区潮水文化路东电子工业园内 |
| 产品名称 | 心肌损伤标志物联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规 格：5人份盒，10人份盒，25人份盒。 型 号： 二联试剂盒：心肌肌钙蛋白I（cTnI）心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP） 二联试剂盒：心肌肌钙蛋白I（cTnI）氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP） 三联试剂盒：心肌肌钙蛋白I（cTnI）肌红蛋白（Myo）肌酸激酶同工酶MB（CK-MB） 四联试剂盒：心肌肌钙蛋白I（cTnI）心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）肌红蛋白（Myo）肌酸激酶同工酶MB（CK-MB） 五联试剂盒：心肌肌钙蛋白I（cTnI）心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）肌红蛋白（Myo）肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 心肌肌钙蛋白I（cTnI）：由心肌肌钙蛋白I试剂卡、心肌肌钙蛋白I样本稀释液和心肌肌钙蛋白I ID卡组成，其中试剂卡主要由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水纸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后加干燥剂独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗人心肌肌钙蛋白I抗体和羊抗兔IgG抗体；玻璃纤维样品垫上喷有荧光微球偶联的抗人心肌肌钙蛋白I抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体。样本稀释液由0.02M Tris缓冲液，表面活性剂，0.03(百分比)ProcLin300防腐剂等。ID卡存储有项目名称、条形码号、测试参数设置及校准曲线信息、质控信息等。 心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）：试剂盒由心型脂肪酸结合蛋白试剂卡、心型脂肪酸结合蛋白样本稀释液和心型脂肪酸结合蛋白ID卡组成，其中试剂卡主要由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水纸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后加干燥剂独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体和羊抗兔IgG抗体；玻璃纤维样品垫上喷有荧光微球偶联的抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体。样本稀释液由0.05M磷酸盐（PBS）缓冲液，表面活性剂，0.03(百分比)ProcLin300防腐剂等。ID卡存储有项目名称、条形码号、测试参数设置及校准曲线信息、质控信息等。 肌红蛋白（Myo）：试剂盒由肌红蛋白试剂卡、肌红蛋白样本稀释液和肌红蛋白ID卡组成，其中试剂卡主要由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水纸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后加干燥剂独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗人肌红蛋白抗体和羊抗兔IgG抗体；玻璃纤维样品垫上喷有荧光微球偶联的抗人肌红蛋白抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体。样本稀释液由0.01M磷酸盐（PBS）缓冲液，表面活性剂，0.03(百分比)ProcLin300防腐剂等。ID卡存储有项目名称、条形码号、测试参数设置及校准曲线信息、质控信息等。 肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）：试剂盒由肌酸激酶同工酶MB试剂卡、肌酸激酶同工酶MB样本稀释液和肌酸激酶同工酶MBID卡组成，其中试剂卡主要由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水纸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后加干燥剂独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗人肌酸激酶同工酶MB抗体和羊抗兔IgG抗体；玻璃纤维样品垫上喷有荧光微球偶联的抗人肌酸激酶同工酶MB抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体。样本稀释液由0.01M磷酸盐（PBS）缓冲液，表面活性剂，0.03(百分比)ProcLin300防腐剂等。ID卡存储有项目名称、条形码号、测试参数设置及校准曲线信息、质控信息等。 氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）：试剂盒由氨基末端脑利钠肽前体试剂卡、氨基末端脑利钠肽前体样本稀释液和氨基末端脑利钠肽前体ID卡组成，其中试剂卡主要由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水纸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后加干燥剂独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗人氨基末端脑利钠肽前体抗体和羊抗兔IgG抗体；玻璃纤维样品垫上喷有荧光微球偶联的抗人氨基末端脑利钠肽前体抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体。样本稀释液由0.01M磷酸盐（PBS）缓冲液，表面活性剂，0.03(百分比)ProcLin300防腐剂等。ID卡存储有项目名称、条形码号、测试参数设置及校准曲线信息、质控信息等。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）、肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）、氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/13 |
| 生效日期 | 2021/4/13 |
| 有效期至 | 2026/4/12 |
