| 注册证编号 | 苏械注准20202400218 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的25-羟基维生素D-BSA (约200ng/mL，人工合成)，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的25-羟基维生素D单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1% 氯乙酰胺；系列校准品：含25-羟基维生素D（人源性），磷酸盐缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；浓度分别约为：0、8、16、40、100、200ng/mL； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D的浓度 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/12 |
| 生效日期 | 2023/10/12 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
