| 注册证编号 | 苏械注准20222060848 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 新光维医疗科技(苏州)股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区青丘街2号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区青丘街2号 |
| 产品名称 | 4K内窥镜荧光摄像系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 4KIR01、4KIR02、4KIR03、4KIR04、4KIR05、4KIR06、4KIR07、4KIR08、4KIR09、4KIR10、4KIR11、4KIR12 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由4K荧光摄像系统主机（4KIR321、4KIR320、4KIR311、4KIR310）和4K荧光摄像头（4KIR320C、4KIR310C、4KIR300C）、物镜组成，物镜可选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2027/3/8 |
