| 注册证编号 | 苏械注准20222061695 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号 |
| 生产地址 | 南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号 |
| 产品名称 | 4K内窥镜荧光影像系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FLI-20B、FLI-20C、FLI-20D、FLI-20E |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由摄像主机、摄像头、LD光源、LED光源、显示器、脚踏开关和附件组成，附件包含：带插头电源线、导光束、HDMI数据线、接地线、推车、光学接口、鼠标、键盘、物镜。其中物镜可选配；仅FLI-20C、FLI-20D配有鼠标、键盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供照明及实时的可见光影像和近红外荧光影像。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2027/8/24 |
