| 注册证编号 | 京械注准20152400912 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒（ACS-ACOD酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；480测试/盒；640测试/盒；800测试/盒；960测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液（pH=7.0）50mmol/L；辅酶A0.5mmol/L；ATP3mmol/L；乙酰辅酶A合成酶（ACS）0.4KU/L；氯化镁（MgCl2）2mmol/L；偶联终点比色法结合成份（Trinder结合成份）0.5g/L；表面活性剂和稳定剂＜1%；试剂2：磷酸盐缓冲液（pH=7.0）50mmol/L；乙酰辅酶A氧化酶（ACOD）30KU/L；过氧化物酶（POD）45KU/L；4-氨基安替比林（4AAP）1.5g/L；表面活性剂和稳定剂＜1%。校准品的组成：单水平的液体校准品，在50mmol/LpH7.0的磷酸盐缓冲液中添加十六烷酸纯品，稳定剂＜0.5%；定值范围：0.8-1.2mmol/L。质控品的组成：两个水平的液体质控品，在牛血清(20g/L)中加入十六烷酸纯品，稳定剂＜0.5%；目标浓度范围：低水平（0.30-0.60）mmol/L，高水平（0.80-1.20）mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
