| 注册证编号 | 粤械注准20232401962 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂R：10×2mL； 试剂R：10×4mL； 试剂R：10×10mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R：重组脂化人组织因子（大肠杆菌）20μL/L，三羟甲基氨基甲烷 20mmol/L，氯化钙0.025mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆凝血酶原时间，临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查和口服华法林治疗监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/27 |
| 生效日期 | 2023/11/27 |
| 有效期至 | 2028/11/26 |
