| 注册证编号 | 苏械注准20232400617 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液 20mmol/L试剂2(R2) ：磷酸盐缓冲液 20mmol/L 包被鼠抗人IV型胶原蛋白单克隆抗体的胶乳颗粒 0.6%校准品（冻干）：磷酸盐缓冲液 20mmol/L 牛血清白蛋白 20g/L Ⅳ型胶原蛋白（重组蛋白） 550~700ng/mL质控品（冻干）： 磷酸盐缓冲液 20mmol/L、牛血清白蛋白 20g/L、Ⅳ型胶原蛋白（重组蛋白） 水平1:80~120ng/mL、水平2：200~300ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白（IVC）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2028/5/8 |
