| 注册证编号 | 苏械注准20242400246 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1（3）试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1（4）试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2（5）试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2（6）试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1（7）250测试/盒（试剂1：40.5mL×1，试剂2：13.5mL×1）（8）500测试/盒（试剂1：40.5mL×2，试剂2：13.5mL×2）（9）校准品：0.5mL×5；1mL×5(选配)（10）质控品：0.5mL×2；1mL×2（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液（pH7.5）：20mmol/L ； 氯化钠（NaCl）：9g/L。试剂2：磷酸盐缓冲液（pH7.5）：20mmol/L； 鼠抗人Ⅳ型胶原蛋白抗体胶乳颗粒：1.5g/L。校准品（选配）：磷酸盐缓冲液（pH7.5）：10mmol/L；Ⅳ型胶原蛋白(人源基因重组）：水平1：0ng/mL； 水平2：50～90ng/mL； 水平3：120～180ng/mL； 水平4：260～340ng/mL； 水平5：540～660ng/mL。质控品（选配）：磷酸盐缓冲液（pH7.5）：10mmol/L；Ⅳ型胶原蛋白(人源基因重组）：水平1：60～140ng/mL； 水平2：150～330ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白（ⅣC）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2029/2/19 |
