| 注册证编号 | 苏械注准20222400707 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | B型脑钠肽质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3×1 mL（冻干粉） 其中，水平1：1×1 mL；水平2：1×1 mL；水平3：1×1 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇3%，ProClin300防腐剂0.2%，B型脑钠肽（BNP）抗原（中国仓鼠卵巢细胞表达）75～115 pg/mL。水平2：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇3%，ProClin300防腐剂0.2%，B型脑钠肽（BNP）抗原（中国仓鼠卵巢细胞表达）290～430 pg/mL。水平3：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇3%，ProClin300防腐剂0.2%，B型脑钠肽（BNP）抗原（中国仓鼠卵巢细胞表达）1060～1580 pg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于南京诺唯赞医疗科技有限公司配套检测系统上B型脑钠肽检测试剂盒（量子点荧光免疫法）项目测定时的质量控制（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/11 |
| 生效日期 | 2022/2/11 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
