苏州鼎实医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182401314”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182401314 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鼎实医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 产品名称 | C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒（检测卡15人份/卡匣；检测缓冲液15人份/板）；60人份/盒（检测卡15人份/卡匣；检测缓冲液15人份/板）；60人份/盒（检测卡30人份/卡匣；检测缓冲液30人份/板）；120人份/盒（检测卡30人份/卡匣；检测缓冲液30人份/板）；240人份/盒（检测卡60人份/卡匣；检测缓冲液30人份/板）；注：检测缓冲液独立包装。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含检测卡（30/60/120/240人份/盒）和检测缓冲液（30/60/120/240人份/盒），说明书1份。其中：①检测卡内硝酸纤维膜上含有包被1.0mg/mLCRP单克隆抗体的检测线、包被0.5mg/mL兔IgG的内参线和包被0.5mg/mL羊抗鼠IgG的质控线；②检测缓冲液由8mg/L荧光标记的抗人CRP单克隆抗体（鼠单克隆抗体）、0.95mg/L荧光标记的羊抗兔IgG多克隆抗体、0.3%Proclin300作为防腐剂、pH7.4的0.01M磷酸缓冲液（PBS）组成；注：试剂盒外侧贴二维码（包含产品名称、产品批号、生产日期、失效日期、标准曲线及校准品溯源的相关信息）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/6 |
| 生效日期 | 2023/9/6 |
| 有效期至 | 2028/9/9 |
