| 注册证编号 | 湘械注准20222400081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 血管内皮生长因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶； 校准品2：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；质控品2：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、R2、R3、校准品、质控品、产品说明书、射频卡或主曲线二维码（产品批号信息）、校准品定值卡或校准品二维码（拟合曲线）、校准品条形码组成。其中：R1：链霉亲和素磁珠；R2：生物素-NHS、鼠抗人VEGF单克隆抗体0.4±0.08ug/mL、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%BSA、0.1% ProClin300；R3：鼠抗人VEGF单克隆抗体0.8±0.16ug/mL、吖啶酯、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%BSA、0.1% ProClin300；校准品：含有不同浓度的重组VEGF抗原、1%酪蛋白缓冲液。定值见瓶签；质控品：含有不同浓度的重组VEGF抗原、1%酪蛋白缓冲液。定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 血管内皮生长因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法）用于体外定量检测人血清中血管内皮生长因子的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/18 |
| 生效日期 | 2022/1/18 |
| 有效期至 | 2027/1/17 |
