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江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242400460”基本信息
注册证编号苏械注准20242400460 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市新吴区金城东路380号5#房第二、三层
生产地址无锡市新吴区金城东路380号5#房第二层
产品名称C反应蛋白质控品
管理类别第二类
型号规格规格A:低值(1mL/瓶×1瓶);高值(1mL/瓶×1瓶)规格B:低值(1mL/瓶×3瓶);高值(1mL/瓶×3瓶)
结构及组成/主要组成成分C反应蛋白质控品由高、低两水平质控品组成,采用C反应蛋白重组抗原配置于基质为含0.1%的生物防腐剂的1%牛血清白蛋白溶液中。质控品 靶值区间低值(L1) 2~5 mg/L高值(L2) 15~25 mg/L注:质控品质控范围批特异,具体浓度详见靶值单。
适用范围/预期用途产品与江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司的全量程C反应蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)配套使用,用于体外定量检测人全血样本中的C反应蛋白含量时的室内质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/4/8
生效日期2024/4/8
有效期至2029/4/7
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