注册证编号 | 苏械注准20242400460 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 无锡市新吴区金城东路380号5#房第二、三层 |
生产地址 | 无锡市新吴区金城东路380号5#房第二层 |
产品名称 | C反应蛋白质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格A:低值(1mL/瓶×1瓶);高值(1mL/瓶×1瓶)规格B:低值(1mL/瓶×3瓶);高值(1mL/瓶×3瓶) |
结构及组成/主要组成成分 | C反应蛋白质控品由高、低两水平质控品组成,采用C反应蛋白重组抗原配置于基质为含0.1%的生物防腐剂的1%牛血清白蛋白溶液中。质控品 靶值区间低值(L1) 2~5 mg/L高值(L2) 15~25 mg/L注:质控品质控范围批特异,具体浓度详见靶值单。 |
适用范围/预期用途 | 产品与江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司的全量程C反应蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)配套使用,用于体外定量检测人全血样本中的C反应蛋白含量时的室内质量控制。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/4/8 |
生效日期 | 2024/4/8 |
有效期至 | 2029/4/7 |