| 注册证编号 | 粤械注准20232401241 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东南芯医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞和路83号A栋5楼 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路83号A栋5搂501-510房 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒；480人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品（C1-C5）、质控品（QCL、QCH）、内标准品溶液、流动相添加剂A、流动相添加剂B。其中校准品、质控品：25（OH）D2、25（OH）D3；内标准品溶液：25（OH）D2(6,19,19-d3)、25（OH）D3(6,19,19-d3)；流动相添加剂A：甲胺盐酸盐；流动相添加剂B：甲酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中 25-羟基维生素 D 的含量，临床上主要用于维生素 D 缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/20 |
| 生效日期 | 2023/7/20 |
| 有效期至 | 2028/7/19 |
