| 注册证编号 | 苏械注准20232400272 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号 |
| 产品名称 | C-肽检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20 人份/盒, 50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人 份/盒、4×50 人份/盒、5×50 人份/盒、 6×50 人份/盒， 60 人份/盒、2×60 人份/盒、3×60 人 份/盒、4×60 人份/盒、5×60 人份/盒、 6×60 人份/盒， 70 人份/盒、2×70 人份/盒、3×70 人 份/盒、4×70 人份/盒、5×70 人份/盒、 6×70 人份/盒， 80 人份/盒、2×80 人份/盒、3×80 人 份/盒、4×80 人份/盒、5×80 人份/盒、 6×80 人份/盒， 90 人份/盒、2×90 人份/盒、3×90 人 份/盒、4×90 人份/盒、5×90 人份/盒、 6×90 人份/盒， 100 人份/盒、2×100 人份/盒、3×100 人份/盒、4×100 人份/盒、5×100 人 份/盒、6×100 人份/盒， 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T 、 12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T 、 14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T， 20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T 、 22ml(A:2ml B:20ml) 90T 、 24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T， 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、 24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、 26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。 质控品(选配)：冻干品，水平 1:1mL/支（复溶后） 质控品(选配)：冻干品，水平 2:1mL/支（复溶后） 校准品(选配)：冻干品，水平 1:1mL/支；水平 2:1mL/ 支（复溶后） |
| 结构及组成/主要组成成分 | A磁珠试剂：磁性微粒（0.125%），C-肽抗体（鼠）（2μg/mL），叠氮钠（0.1%），磷酸盐缓冲液（3%），牛血清白蛋白（1%）。 B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性C-肽抗体（鼠）（0.2μg/mL），叠氮钠（0.1%），Tris缓冲液（1.2%），酪蛋白（2.5%）。 C-肽质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度C-肽（C- Peptide）重组抗原（大肠杆菌）的磷酸盐缓冲液基质。质控品水平1的浓度范围为1.2~2.8ng/mL；水平2的浓度范围为6~14ng/mL。 C-肽校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度C-肽（C- Peptide）重组抗原（大肠杆菌）的磷酸盐缓冲液基质。校准品水平1的靶值及不确定度为1±0.4ng/mL；水平2的靶值及不确定度为20±8ng/mL。 另外，还配备含有定标曲线的射频卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或尿液中 C-肽（C-Peptide, C-P）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/6 |
| 生效日期 | 2023/3/6 |
| 有效期至 | 2028/3/5 |
