常州爱复康生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172401932”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172401932 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州爱复康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房 |
| 产品名称 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1 45ml×1，R2 15ml×1；规格二： R1 75ml×2，R2 50ml×1；规格三：R1 80ml×3，R2 80ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷4.846mg/ml、氯化钠9mg/ml、聚乙二醇6000 45mg/ml、防腐剂3ml/L、表面活性剂400ul/L、乙二胺四乙酸二钠0.372mg/ml 以上混合溶液pH8.00±0.05R2：三羟甲基氨基甲烷2.423mg/ml、氯化钠9mg/ml、防腐剂3ml/L、羊抗人前白蛋白抗血清 40~60mg/ml 以上混合溶液pH8.00±0.05 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中前白蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/19 |
| 生效日期 | 2022/5/19 |
| 有效期至 | 2027/10/8 |
