| 注册证编号 | 粤械注准20222401872 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东唯实生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路 1 号 1 栋 403 室 |
| 生产地址 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼 |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂工作液、校准品（选配）和质控品（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血清或（和） 血浆中心肌肌钙蛋白 I（cTnI） 的含量， 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/28 |
| 生效日期 | 2022/11/28 |
| 有效期至 | 2027/11/27 |
