| 注册证编号 | 鄂械注准20222213648 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉楚精灵医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋5层03号（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋5层03号（自贸区武汉片区） |
| 产品名称 | 消化道辅助监测软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EA PC-plus、EA PC-plus-U、EA PC-plus-L、EA PC-plus-M |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由软件安装包组成，通过FTP下载的方式交付。EA PC-plus型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号 V1。EA PC-plus-M型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号 V2。EA PC-plus-U 型号功能模块包括：上消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号 V1。EA PC-plus-L 型号功能模块包括：下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块，发布版本号 V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于实时辅助质控内镜医生内镜操作和检查，进行消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。包括上消化道影像监测功能（上消化道自动识别、食管监测、26部位盲区监测、实时评分耗时监测）和下消化道影像监测功能（下消化道自动识别、回盲部位监测、进镜和退镜时间监测、肠镜退镜速度监测）。本产品不直接用于诊断。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/26 |
| 生效日期 | 2024/2/26 |
| 有效期至 | 2027/2/13 |
