| 注册证编号 | 沪械注准20222030114 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海悦灵医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区联创路269号1幢405室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
| 产品名称 | 一次性脑外科球囊导管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由压迫球囊导管、刺探针和充盈器组成。压迫球囊导管的囊体采用硅胶材料制成，导管采用聚酰胺制成，鲁尔接头采用聚碳酸酯制成，支撑丝采用06Cr19Ni10制成；刺探针外管和针芯采用06Cr19Ni10制成；充盈器采用聚丙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于三叉神经痛的球囊压迫术。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/29 |
| 生效日期 | 2022/7/29 |
| 有效期至 | 2027/7/28 |
