| 注册证编号 | 苏械注准20232400837 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液:磷酸盐缓冲液 50mmol/L 牛血清白蛋白 25g/L试剂:鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的胶乳 50μg/mL 牛血清白蛋白 25g/L 吐温80 0.5ml/L校准品（冻干）:D-二聚体（重组） 5.0~10.0μg/mL 磷酸盐缓冲液 50mmol/L 甘露醇 10g/L质控品（冻干）:D-二聚体（重组） 水平1：0.3~1.2μg/mL 水平2：2.0~4.0μg/mL 磷酸盐缓冲液 50mmol/L 甘露醇 10g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/14 |
| 生效日期 | 2023/6/14 |
| 有效期至 | 2028/6/13 |
