| 注册证编号 | 苏械注准20242401423 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京佰抗生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6幢房屋903、905室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号 C6 栋9楼东侧、D2 栋 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份/盒，5 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：试剂条、卡壳、干燥剂及铝箔袋；其中试剂条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC板组成； 稀释液：0.01M PBS(pH 7.4) ，0.1%Proclin300。硝酸纤维素膜T线包被有0.5-1.5mg/mL的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体，C线包被有0.5-1mg/mL的羊抗鸡抗体，结合垫上含有荧光微球标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体0.012-0.024μg（每人份）和鸡IgY抗体0.004-0.008μg（每人份）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血浆、全血中的D-二聚体（D-Dimer）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/3 |
| 生效日期 | 2024/7/3 |
| 有效期至 | 2029/7/2 |
