苏州新波生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222400946”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222400946 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂条(STR) 根据包装规格分为20条、50条和100条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔；1号孔，预留孔；2号孔，样本稀释液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约25μg/mL包被有鼠抗D-二聚体单克隆抗体（a）的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；4号孔，样本孔；5号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.1μg/mL吖啶酯标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体（b）、0.5%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2.校准品S1（冻干品） 1.0mL×1瓶，冻干品，浓度值约为2mg/L（FEU），含人源性D-二聚体抗原、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8，具体信息请扫描定标卡。3.校准品S2（冻干品） 1.0mL×1瓶，冻干品，浓度值约为10mg/L（FEU），含人源性D-二聚体抗原、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8，具体信息请扫描定标卡。4.定标卡 1份，含有主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆或全血中的D-二聚体（D-Dimer）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/28 |
| 生效日期 | 2022/3/28 |
| 有效期至 | 2027/3/27 |
