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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202401106”基本信息
注册证编号粤械注准20202401106 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格详见附页2产品说明书变更对比表(共4页)。
结构及组成/主要组成成分R1:聚乙二醇6000;R2:羊抗人白蛋白抗血清;校准品1:BSA;校准品6:人白蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/7/27
生效日期2020/7/27
有效期至2025/7/26
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