| 注册证编号 | 苏械注准20152400881 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2×45mL；试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×45mL；试剂2（R2）：2×15mL；校准品（冻干粉）(可选购)：1×1mL；质控品（冻干粉）(可选购)：L:1×1mL,H:1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂：试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液(pH值 6.8 ±0.1（19～21℃） 50mmol/L试剂2（R2）：鼠抗人D-二聚体抗体修饰颗粒 10%～30%校准品：微生物源性的D-二聚体： （17.0～23.0）μg/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 5% 质控品：微生物源性的D-二聚体：L: （1.50～4.00）μg/mL H: （5.00～9.00）μg/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 5% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血浆中D-二聚体（D-D）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/1 |
| 生效日期 | 2022/11/1 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
