| 注册证编号 | 苏械注准20152400504 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京天纵易康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星座路88号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星座路88号 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本缓冲液、定标卡和说明书组成。其中：检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体（0.5μg/人份）；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体（0.4μg/人份））、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人D-Dimer单克隆抗体（0.4μg/人份））、吸水纸、底板和塑料卡壳组成。样本缓冲液为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.01M，pH=7.5±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/23 |
| 生效日期 | 2021/6/23 |
| 有效期至 | 2025/4/26 |
