| 注册证编号 | 湘械注准20222400246 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南芯辰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405 |
| 产品名称 | 胃功能三项测定试剂盒（化学发光微阵列芯片法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒、40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由微阵列芯片、样品稀释液、酶结合物、质控品Q1（选配）、质控品Q2（选配）、校准品C0～C2（选配）、IC卡组成。微阵列芯片：包被有鼠抗人PGⅠ抗体、鼠抗人PGⅡ抗体、鼠抗人G-17抗体及羊抗鼠IgG的聚苯乙烯板；样本稀释液：含有缓冲液、阻断剂、吐温20；酶结合物：含有辣根过氧化物酶标记的鼠抗人PGⅠ抗体、辣根过氧化物酶标记的鼠抗人PGⅡ抗体、辣根过氧化物酶标记的鼠抗人G17抗体、缓冲液、吐温20；质控品Q1、Q2（选配）：动物血清、PGⅠ蛋白、PGⅡ蛋白、G-17蛋白、G-17蛋白稳定剂，具体靶值见瓶签；校准品C0～C2（选配）：动物血清、PGⅠ蛋白、PGⅡ蛋白、G-17蛋白、G-17蛋白稳定剂，具体浓度值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）、胃泌素-17（G-17）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
