| 注册证编号 | 苏械注准20182400703 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、检测缓冲液组成。1）测试卡：测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有鼠抗D-Dimer单克隆抗体（使用浓度为0.6mg/ml~1.0mg/ml），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（浓度为0.8 mg/ml~1.2 mg/ml）；反应垫包被有荧光标记的鼠抗D-Dimer单克隆抗体(抗体浓度为5~20μg/ml)。2）IC芯片：1张，为PVC材质。3）检测缓冲液：0.5毫升/瓶×10瓶（10人份/盒）、0.5毫升/瓶×25瓶（25人份/盒）、0.5毫升/瓶×40瓶（40人份/盒）、0.5毫升/瓶×50瓶（50人份/盒）、0.5毫升/瓶×100瓶（100人份/盒），主要为0.01M含0.85%~0.9%氯化钠和0.1%吐温-20的磷酸盐（PBS）缓冲液，pH为7.2±0.2。4）使用说明书：1份，纸质印刷。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/16 |
| 生效日期 | 2022/12/16 |
| 有效期至 | 2028/3/25 |
