| 注册证编号 | 苏械注准20222401975 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | D-二聚体校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL（冻干粉）；6×0.5mL（冻干粉）；6×1.0mL（冻干粉）；6×2.0mL（冻干粉）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 产品组成校准品主要成分为人源的D-二聚体抗原，并含有稳定剂。校准品C0:D-二聚体浓度为0 μg/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH：7.5±0.1）；校准品C1:D-二聚体浓度为0.5±0.05μg/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH：7.5±0.1）；校准品C2:D-二聚体浓度为1±0.1μg/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH：7.5±0.1）；校准品C3:D-二聚体浓度为2±0.2μg/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH：7.5±0.1）；校准品C4:D-二聚体浓度为5±0.5 μg/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH：7.5±0.1）；校准品C5:D-二聚体浓度为10±1.0μg/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L pH：7.5±0.1）。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/11 |
| 生效日期 | 2022/11/11 |
| 有效期至 | 2027/11/10 |
