| 注册证编号 | 皖械注准20152400121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽大千生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 生产地址 | 合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1a：1×9ml R1b：1×4ml R2：1×6ml THb：1×21mlR1a：1×18.5ml R1b：1×8ml R2：1×11.5ml THb：1×42mlR1a：1×37ml R1b：1×16ml R2：1×23ml THb：2×42mlR1a：2×37ml R1b：2×16ml R2：2×23ml THb：4×42mlR1a：1×232ml R1b：1×100ml R2：1×144ml THb：1×525mlR1a：1×370ml R1b：1×160ml R2：1×230ml THb：1×840mlR1a：5×9ml R1b：5×4ml R2：5×6ml THb：5×21ml（330测试）R1a：10×9ml R1b：10×4ml R2：10×6ml THb：5×42ml（660测试） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1a）：缓冲液、金属蛋白酶；试剂1（R1b）：缓冲液、氯化钠；试剂2（R2）：果糖基缬氨酸氧化酶、过氧化物酶、N-（羧甲基氨基羰基-4,4）-4,4′双偶（二甲胺）-二苯胺钠盐。THb试剂：邻甲联苯胺、Triton X-100 校准液：糖化血红蛋白（可选） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/22 |
| 生效日期 | 2020/7/22 |
| 有效期至 | 2025/7/21 |
