| 注册证编号 | 苏械注准20182401145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层 |
| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 瓶数×数量2×1×1 mL 水平1：1×1 mL水平2：1×1 mL2×3×1 mL 水平1：3×1 mL水平2：3×1 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分 含量三羟甲基氨基甲烷（Tris） 0.1 M牛血清白蛋白（BSA） 5%ProClin300防腐剂 0.1%D-二聚体抗原（大肠杆菌） 水平1: 0.35~0.85 mg/L水平2: 2.00~6.00 mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 产品与南京诺唯赞医疗科技有限公司D-二聚体检测试剂盒配套使用，用于D-二聚体（D-dimer)项目的室内质量控制 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2028/7/9 |
