江苏泽成生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152400411”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152400411 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号(扬子江生物医药加速器A4-1) |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1 |
| 产品名称 | N-末端脑钠肽前体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）试剂由主试剂包、说明书及其附页组成。高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量NT-proBNP重组抗原（大肠杆菌）的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品NT-proBNP重组抗原（大肠杆菌）浓度分别为2000.0 pg/mL、400.0 pg/mL；NT-proBNP抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗NT-proBNP抗体（1.5μg/mL），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗NT-proBNP抗体（1.5μg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（3mg/ml），含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的NT-proBNP重组抗原（大肠杆菌）的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个质控品NT-proBNP重组抗原（大肠杆菌）浓度分别为2000.0 pg/mL、100.0pg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/23 |
| 生效日期 | 2020/1/23 |
| 有效期至 | 2025/1/22 |
