| 注册证编号 | 苏械注准20222400912 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（MNP-G1CNAc底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：R1：24ml×1； R2：8ml×1 包装规格：R1：30ml×1； R2：10ml×1 包装规格：R1：45ml×1； R2：15ml×1包装规格：R1：60ml×1； R2：20ml×1包装规格：R1：60ml×2； R2：20ml×2包装规格：R1：60ml×4； R2：40ml×2包装规格：R1：60ml×6； R2：60ml×2包装规格：R1：20ml×3； R2：20ml×1包装规格：R1：20ml×6； R2：20ml×2校准品：1ml×1水平，0.5ml×1水平（可选购）质控品：1ml×2水平，0.5ml×2水平（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分R1组成与浓度 柠檬酸 19.2g/L，pH 5.0 2-甲氧基-4（2’-硝基）-苯基2-乙酰胺-2-去氧-β-D-氨基葡萄糖苷 0.1g/L 吐温20 1g/L 牛血清白蛋白 1g/L Proclin 300液体防腐剂 0.6g/L R2组成与浓度碳酸钠缓冲液 10.6g/L，pH 10.0Proclin 300液体防腐剂 0.6g/L校准品组成及成分N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g/L，PH7.2牛血清白蛋白 1g/L吐温20 1g/L氯化钠 9g/LProclin 300液体防腐剂 0.6g/LN-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 50±10U/L质控品1组成及成分N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g/L,PH7.2牛血清白蛋白 1g/L吐温20 1g/L氯化钠 9g/LProclin 300液体防腐剂 0.6g/LN-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 10±5U/L质控品2组成及成分N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g/L,PH7.2牛血清白蛋白 1g/L吐温20 1g/L氯化钠 9g/LProclin 300液体防腐剂 0.6g/LN-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 30±10U/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/3 |
| 生效日期 | 2024/1/3 |
| 有效期至 | 2027/3/20 |
