| 注册证编号 | 苏械注准20242031057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州莱诺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室 |
| 产品名称 | PTCA导引导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：FL10、IN30、ST60，规格：无 |
| 结构及组成/主要组成成分 | PTCA导引导丝由外覆无色PTFE的SUS304不锈钢芯丝、SUS304不锈钢绕丝及钯合金显影弹簧组成，绕丝及显影弹簧涂覆聚乙烯吡咯烷酮涂层。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA术）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/11 |
| 生效日期 | 2024/5/11 |
| 有效期至 | 2029/5/10 |
