| 注册证编号 | 辽械注准20212020076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 沈阳恒生医用科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区南屏东路18-1号2层 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南新区南屏东路18-1号综合车间东侧一层PM-D-101~129，PM-C-101~130，PM-G-101~120，MM-G-101~103，QM-G-101~121，QM-C-101~107,QM-B-101~102,DR-G-101~102；综合车间东侧二层MM-G-201~203；综合车间东侧三层PM-G-301~315，DR-G-301~306。 |
| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 非吸收性外科缝线材质为聚丙烯，可分为带单针型、带双针型和不带针型三种，缝合线规格：1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、7-0，单根缝线长度为10cm~120cm。缝合针规格：形式包括圆针、反三角针、正三角针、铲形针、半弯针、短刃三角针，弧形包括直形、1/2弧、3/8弧、1/4弧、5/8弧，缝合针直径（D）为0.15mm~1.3mm、弦长（L）和针长为3mm~70mm。产品具体型号规格详见附表1：非吸收性外科缝线规格型号表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品可分为不带针缝线、带单针缝线和带双针缝线三种。缝线是由聚丙烯材料制成的单股缝线，染成蓝色，染料为酞菁蓝（CAS号：147-14-8），无涂层。缝合针由12Cr18Ni9不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2026/8/4 |
